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Jan 31, 2024

FDA aprova Veklury como primeiro antiviral COVID

Divulgação Divulgação A FDA ampliou sua aprovação do antiviral da Gilead Sciences, Veklury, para o tratamento de COVID-19 em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada e grave, sem

Comunicado de imprensa

Comunicado de imprensa

A FDA expandiu sua aprovação do antiviral da Gilead Sciences, Veklury, para o tratamento de COVID-19 em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada e grave, sem necessidade de ajustes de dose, de acordo com comunicado do fabricante.

A Gilead observou que esta aprovação apoia o perfil de segurança do Veklury (remdesivir, Gilead Sciences) “como o primeiro e único tratamento antiviral COVID-19 aprovado que pode ser usado em todos os estágios da doença hepática”. A indicação ampliada do Veklury pela FDA para insuficiência hepática reflete decisões semelhantes tomadas no mês passado para estender o uso aprovado do medicamento para pacientes com insuficiência renal grave.

“Com o recente aumento nos níveis de COVID-19 em circulação nos EUA, o risco para indivíduos vulneráveis ​​persiste, inclusive para aqueles com insuficiência hepática”, disse Frank Duff, MD, vice-presidente sênior e chefe da área terapêutica de virologia da Gilead Sciences. disse em um comunicado de imprensa. “Esta aprovação demonstra o compromisso contínuo da Gilead com a COVID-19, incluindo o nosso foco nas populações vulneráveis.”

Segundo a empresa, o remdesivir (injeção de 100 mg) é indicado para o tratamento de COVID-19 em pacientes adultos e pediátricos nos EUA, que estão hospitalizados ou não hospitalizados, mas apresentaram COVID-19 leve a moderado e são com alto risco de progressão para COVID-19 grave.

A FDA baseou sua decisão nos resultados do GS-US-540-9014, um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto e de dose única, que examinou a segurança e a farmacocinética do remdesivir entre pacientes com função hepática normal e moderada ou grave. insuficiência hepática.

Com base nos resultados do estudo que não encontraram “nenhum novo sinal de segurança”, o FDA atualizou as informações de prescrição do Veklury para enfatizar que nenhum ajuste de dose é necessário em todos os estágios da doença hepática. No entanto, o rótulo ainda recomenda testes laboratoriais hepáticos para todos os pacientes antes do início do tratamento e durante o tratamento, conforme necessário. Além disso, o rótulo observou que a descontinuação de Veklury deve ser considerada se os níveis de alanina transaminase aumentarem até 10 vezes o limite superior do “normal” ou se for observada elevação da ALT juntamente com sintomas de inflamação hepática.

“A atualização do perfil de segurança e das recomendações de dosagem de Veklury para aqueles que vivem com doença hepática é importante para esta população vulnerável que enfrenta um risco aumentado de complicações da COVID-19”, Douglas Dieterich, MD, diretor do Institute for Liver Medicine em a Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai, disse no comunicado. “Embora a COVID-19 já não seja uma emergência de saúde pública, o vírus continua a representar uma ameaça para aqueles com condições subjacentes.”